CE Sertifikalı Göz Kalemi: Markalar İçin AB Uyumlu (Hızlı Üretim)

Neden Göz Kalemleri İçin CE Sertifikasyonu AB Pazarında Zorunludur

Avrupa Ekonomik Alanı boyunca satılan tüm kozmetik ürünlerin CE sertifikasyonuna ihtiyacı vardır ve bunlara göz kalemi gibi ürünler de dahildir göz çizgisi . Gereklilik, tüketicileri korumak amacıyla katı sağlık ve çevresel standartlar belirleyen EC No 1223/2009 sayılı AB düzenlemelerinden gelmektedir. Uygun CE işaretlemesi olmadan satış yapan şirketler ürünlerinin hemen raflardan kaldırılma riskiyle karşı karşıya kalabilir ve ayrıca her ihlal başına 500.000 Euro'yu aşabilecek para cezalarına maruz kalabilir. Üreticiler sertifikalandırıldığında, göz kalemi ürünlerinin kapsamlı güvenlik kontrollerinden geçtiğini gösterir. Bu testler, ağır metallerin veya diğer yasaklı bileşenlerin tehlikeli seviyelerde bulunup bulunmadığını inceler. Ayrıca ürünün farklı sıcaklıklara ve depolama koşullarına maruz kaldığında ne kadar stabil kaldığını da kontrol eder. Mikrobiyolojik testler ise zamanla ürün içinde zararlı bir şeyin büyüp büyümediğinden emin olur ve bu sayede müşterilerin kontaminasyon risklerinden korunmasına yardımcı olur.

Uyumsuz üreticiler, "80 milyar avro değerindeki Avrupa kozmetik pazarından kalıcı olarak dışlanma" riskiyle karşı karşıyadır. Yasal gerekliliklerin yanı sıra, CE işareti tüketici güvenini artırır: AB alıcıların %72'si kozmetik ürün satın almadan önce sertifikayı aktif olarak kontrol eder. Göz kalemi üreticileri için bu iki işlev—pazar erişimini sağlarken aynı zamanda güvenilirliği pekiştirme—CE uyumunu vazgeçilmez kılar.

Göz Kalemi için CE İşaretleme Süreci: Adım Adım Uyum Yol Haritası

1. Adım: Uygulanabilir Mevzuatı Belirlemek ve Kozmetik Güvenlik Değerlendirmesi Yapmak

İlk kontrol edilmesi gereken şey, göz kalemi ürününün Kozmetik Ürünler Tüzüğü (AB) No 1223/2009 kapsamında olup olmadığıdır ve bu tüzük, Avrupa Birliği genelinde kozmetikler için tek resmi kurallar setidir. Bu standartlara uymak için şirketlerin, güvenlik değerlendirmesi konusunda gerçekten bilgili bir kişiden gelen Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu (CPSR) adı verilen raporu hazırlatmaları gerekir. Raporun kendisi, Ek II'de tamamen yasak olan maddeleri ve Ek III'te yalnızca belirli sınırlamalarla kullanılabilen maddeleri kapsayan iki özel listeye karşı her bir bileşenin ayrıntılı analizini içermelidir. Demir oksitleri (CI 77499) gibi çoğu göz kaleminde bulunan yaygın pigmentlere bakılırken üreticilerin, (AB) 2023/1545 sayılı düzenlemeyle belirlenen yeni limitlere göre konsantrasyonları tekrar kontrol etmeleri gerekir. Parti bazında yapılan testleri de unutmayın. Ürünler, numunelerin art arda üç ay boyunca yaklaşık 40 santigrat derece sıcaklıkta ve %75 bağıl nemde tutulduğu stabilite testlerinden geçmelidir. Bu işlem, ISO 29621:2017 standardında belirtilen yönergelere uygun olarak ileride mikrobiyal sorunlar yaşanmayacağından emin olmak için yapılır.

2. Adım: Teknik Dokümantasyon ve Ek I Güvenlik Raporunu Hazırlama

Aşağıdakileri içeren tam bir teknik dosya derleyin:

• CAS numaraları ve nicel yüzdeleri içeren tam malzeme listeleri
• İmalat süreci doğrulama kayıtları
• Toksikolojik risk değerlendirmelerini içeren KPSR
• İyi İmalat Uygulamaları'na (GMP) uygunluk gösteren Ürün Bilgi Dosyası (PBD)

Ek I KPSR özellikle şunları içermelidir:

1. Açık bir kozmetik güvenlik değerlendirmesi sonucu
2. Etiketleme uygunluk doğrulaması - kör kullanıcılar için EN ISO 17351'e göre dokunmatik etiketleme (örneğin braille)
3. UV maruziyet altında mutajenik yan ürün oluşmadığını doğrulayan fotostabilite verileri
4. İnsan korneasının yeniden inşası modelleri kullanılarak yapılan oftalmik tahriş çalışmaları (OECD Test Kılavuzu 492)

Belgeleme hatalarını %70 oranında azaltan üreticiler genellikle en kısa altı haftada onay almayı başarır.

Kimyasal Uyum Entegrasyonu: Kontür Kalemi Formülasyonlarının REACH, CLP ve CE Gereklilikleriyle Uyumlu Hale Getirilmesi

Göz kalemi ürünlerinin uyumlu hale gelmesi, kimyasalların Kayıt, Değerlendirme, Yetkilendirme ve Kısıtlama olan REACH; Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama konularını kapsayan CLP; ve ayrıca CE işaretini içeren üç büyük kimyasal düzenlemeyi dengelemeyi gerektirir. REACH yönetmeliği, makyede bulunabilen ve gerçek sağlık sorunlarıyla ilişkili olan kurşun ve arsenik gibi tehlikeli maddelerin kullanımını sınırlandırır. Ardından gelen CLP, tüm ambalajların tüketicilerin neyle karşılaştığını bildikleri şekilde açık uyarı işaretleri ve uygun etiketler taşımasını talep eder. Son olarak, ürünün toksisite seviyeleri açısından test edilmesi ve güvenlik raporlarının hazırlanması sonrasında ürünün güvenli olduğunu kanıtlamak için CE sertifikasyonu devreye girer. Bu gereklilikler, gözümüze uygulanan ürünlerin Avrupa genelinde katı güvenlik standartlarını karşılamasını sağlar.

Her şeyi bir araya getirmek, uygulamada uyum sağlamayı kolaylaştırır. Şirketler REACH verilerini toplarken, bu bilgiler doğal olarak ürünlerini CLP mevzuatına göre nasıl sınıflandırdıklarına yön verir ve CE güvenlik değerlendirmelerini destekler. Ftalat ikamesini bir örnek olarak ele alalım. Bu kimyasalları REACH kapsamında onaylanmış alternatiflerle değiştirmek, CLP kurallarına göre tehlike etiketlerinin yönetimini daha basit hale getirir. Ayrıca, CE değerlendirme süreçlerinde maliyetli toksikolojik testleri tekrar yapma ihtiyacı duyulduğunda daha az geriye dönüş olur. Bu tür koordinasyonu benimseyen şirketler, yeniden test masraflarında yaklaşık %30 tasarruf ettiklerini bildiriyor. Aynı zamanda ileriki aşamalarda ürün geri çağırmalarla karşılaşma ihtimali de çok daha düşük oluyor. Ürünleri Avrupa'da gecikmeden raflara çıkarmaya çalışırken bu tasarruflar büyük önem taşır.

Göz Kalemi İçin Hızlandırılmış CE Sertifikalandırması: AB Pazarına Hızlı Giriş Stratejileri

Conformit© Europ©enne (CE) sertifikasyonunun gecikmesi, eyelinerın piyasaya girişini dört ila altı ay erteleyebilir ve bu doğrudan gelir ile rekabet konumunu etkiler. Stratejik hazırlık, titizliği ödün etmeden düzenleyici iş akışlarını hızlandırır.

Ön Doğrulanmış İçeriklerden ve Kurum İçi Güvenlik Değerlendirmenlerden Yararlanma

Kozmetik Ürün Bildirim Portalı'nda (CPNP) zaten doğrulanmış ve listelenmiş boyalar ve bağlayıcılar kullanmak, şirketlerin gereksiz toksisite testlerini tekrar etmesini engeller. Aynı zamanda, şirketin içinde yetkili güvenlik değerlendiricilerinin çalışması, tüm belgelerin hazırlanması süresini büyük ölçüde kısaltır. Bu raporlar üzerinde içten çalışan kişiler, şirketin özel formülasyonlarını bildikleri ve daha önce üzerinde çalışılmış güvenlik değerlendirmelerine başvurabildikleri için, Annex I belgelerini dış danışmanlara göre yaklaşık %40 daha hızlı tamamlarlar. İşletmeler bu yaklaşımları bir araya getirdiğinde, tüm düzenleyici gerekliliklere uyan ürünlerin Avrupa genelinde sertifikalandırılması genellikle iki aydan kısa sürede gerçekleşir. Bu tür bir verimlilik, yeni kozmetik ürünleri piyasaya hızlı bir şekilde sürerken hâlâ AB düzenlemelerine uymayı çok daha kolay hale getirir.