עיפרון עיני מאושר על ידי CE: תואם לאיחוד האירופי למותגים (ייצור מהיר)

למה אישור CE הוא חובה לעיפרון עיני בשוק האיחוד האירופי

קוסמטיקה שנמכרים ברחבי האזור הכלכלי האירופי חייבים להיות מאושרים על ידי CE, וכולל מוצרים כמו קצפת עיניים . הדרישה נובעת מהתקנות האירופיות, במיוחד תקנות EC מס' 1223/2009, אוסף כללים שמטרתם להגן על הצרכנים על ידי הגדרת סטנדרטים קפדניים לבריאות ולסביבה. חברות שמכרות מוצרים ללא סימוני CE תקינים עלולות להיתקל בהוצאת המוצרים שלהן מהמדפים באופן מיידי, וכן בקנסות שעדיין יכולים לעלות על חצי מיליון יורו עבור כל הפרה. כאשר יצרנים מקבלים אישור, זה אומר שמוצרי הא이라ליינר שלהם עברו בדיקות בטיחות מקיפות. בדיקות אלו בודקות דברים כגון האם יש רמות מסוכנות של מתכות כבדות או רכיבים אסורים אחרים. הן גם בודקות עד כמה המוצר נשאר יציב כשנחשף לטמפרטורות שונות ותנאי אחסון. בדיקות מיקרוביולוגיות מבטיחות שלא יתפתחו במוצר עם הזמן אורגניזמים מזיקים, מה שמסייע לשמור על לקוחות מפני סיכונים של זיהום.

יצרנים שאינם ע compliant עלולים להיחלץ לצמיתות מהשוק האירופי של 80 מיליארד של מוצרי קוסמטיקה. מעבר לדרישות משפטיות, סימון CE בונה אמון ציבורי: 72% מהקונים באיחוד האירופי בודקים באופן פעיל את האישור לפני רכישת מוצרי יופי. לייצרני אינלינר, הפונקציה הכפולה - הבטחת גישה לשוק תוך חיזוק אמינות - הופכת את עמידה בדרישות CE ללא ניתן לערעור.

תהליך סימון CE לאינלינר: מפה דרכים שלב אחר שלב להיענות לדרישות

שלב 1: זיהוי הרגולציה החללה והערכת סיבולת קוסמטיקה

הדבר הראשון שצריך לבדוק הוא האם המוצר של האיפור לאיים תואם לתחום הרגולציה של מוצרי קוסמטיקה (EC) No 1223/2009, אשר נותרה הקבוצה הרשמית היחידה של חוקים למוצרי קוסמטיקה ברחבי האיחוד האירופי. כדי לעמוד בדרישות אלו, חברות נדרשות ליצור מה שנקרא דוח ביטחון למוצר קוסמטי (CPSR), וזה חייב לבוא מ מישהו שבעצם יודע מה הוא עושה במונחי הערכת ביטחון. הדוח עצמו צריך ניתוח מפורט של כל מרכיב מול שני רשימות ספציפיות: התלמוד II מכסה חומרים שנאסורים לחלוטין, בעוד שהתלמוד III מפרט את אלה שניתן להשתמש בהם רק תחת מגבלות מסוימות. כשנבדוק פיגמנטים נפוצים שקיימים באיפור לאיים כמו חלידות הברזל (CI 77499), יצרנים צריכים לבדוק שוב את ריכוזיהם מול הגבלות חדשות שהוקמו על ידי הרגולציה (EU) 2023/1545. ואל תשכחו גם בדיקת לוט. המוצרים חייבים לעבור מבחני יציבות, כאשר דוגמאות נשמרות סביב 40 מעלות צלזיוס ו-75% רטיבות יחסית למשך שלושה חודשים רצופים. זה עוזר להבטיח שלא יהיו כל בעיות מיקרוביאלית בהמשך, בהתאם להנחיות שמצוינות בתקן ISO 29621:2017.

שלב 2: הכנת תיעוד טכני ודוח ביטחון לפי התווך I

לאסוף תיק טכני שלם שמכיל:

• רשימה מלאה של מרכיבים עם מספרי CAS ואחוזים כميים
• רשומות אימות תהליך ייצור
• ה-CPSR, הכולל הערכת הסיכון הטוקסיקולוגית
• קובץ מידע על המוצר (PIF) המראה עמידה בתרactices ייצור טובים (GMP)

ה-CPSR לפי התווך I חייב לכלול במיוחד:

1. מסקנת ברורה להערכת ביטחון קוסמטיקה
2. אימות עמידה בשילוט - כולל שילוט מוחשי (למשל, בריל) למשתמשים עיוורים לפי EN ISO 17351
3. נתוני פוטויציבות המאשרים שאין היווצרות של תוצרים לוואי מוטוגניים בהבערת UV
4. מחקרים של גירוי עיניים שנעשו באמצעות מודלים של קרוםית אנושית משוחזרת (מדריך בדיקה של OECD 492)

יצרנים שמפחיתים שגיאות תיעוד ב-70% מגיעים בדרך כלל לאישור תוך שישה שבועות או פחות.

אינטגרציית התאמה כימית: יישור תערובות של איפור עיניים עם דרישות REACH, CLP ו-CE

הכנת מוצרי איפור לאיבוד עיניים עמידים לתקנות כוללת איזון בין שלוש תקנות כימיות עיקריות: REACH, שפירושה רישום, הערכה, אישור וחסימה של כימיקלים; CLP, שמכסה סיווג, דוגמת ואריזה; ובהתוספת לסמול ה-CE. תקנות REACH מגבילה חומרים מסוכנים כמו עופרת וארסניק, אשר יכולים להימצא באיפור וקושרו לבעיות בריאות אמיתיות. לאחר מכן מגיע CLP, שמחייב שכל אריזה תכיל סימני אזהרה ברורים ותיוגים מתאימים, כדי שצרכנים ידעו עם מה הם מתמודדים. ולסיום, האישור של CE משמש כהוכחה שהמוצר הוא בטוח לאחר שעבר בדיקות שבודקות רמות סממיות והכנת דוחות ביטחון. דרישות אלו מבטיחו שהדברים שנכנסים לעינינו עומדים בתקנים מחמירים של ביטחון ברחבי אירופה.

איסוף כל הכל ביחד הופך את ההתאמה לקלות יותר בפועל. כשחברות אוספות נתונים לפי REACH, זה מזין באופן טבעי את אופן שיקול דעתן של המוצרים לפי תקנות CLP ותומך בהערכות הבטיחות לפי תיוק CE. ניקח למשל את ההחלפת של פטלטים. החלפת כימיקלים אלה באפשרויות שאושרו לפי REACH למעשה מפשט את הניהול של תיוקי סיכון לפי חוקי CLP. בנוסף, יש פחות צורך לחזור על ביצוע הבדיקות הטוקסיקולוגיות היקרות שוב במהלך תהליכי הערכת CE. חברות שאמצו סוג זה של שילוב דיווחים על חיסכון של כ-30 אחוז על הוצאות של בדיקות חוזרות. הן גם נפגעות בהרבה פחות מחזורים של החזרת מוצרים בהמשך הדרך. חיסכונות אלה חשובים מאוד כשנעשית ניסיון להכניס מוצרים למדפים ברחבי אירופה ללא עיכובים.

תעבורה מהירה לאישור CE של איפור עיניים: אסטרטוגיות להאצת כניסת שוק באיחוד האירופי

עיכובים באישור תקן CE עלולים לדחות את כניסת משק עיניים לשוק ב-4 עד 6 חודשים, מה שמשפיע ישירות על ההכנסות ועל המיקום התחרותי. הכנה אסטרטגית מזרזת את תהליכי האישור ללא פגיעה בדרישות החומרה.

הפעלת רכיבים עם אימות מוקדם ומומחים פנימיים להערכת סיכון

שימוש בצבענים וחומרים קושרים שכבר אושרו ונרשמו בשער למסירת מוצרי קוסמטיקה (CPNP) אומר שחברות אינן חייבות לחזור על בדיקות רעילות מיותרות. באותו זמן, כשיש יועצי בטיחות מוסמכים הפועלים בתוך החברה, זה מקצר בצורה משמעותית את הזמן הדרוש להשלמת כל המסמכים. אנשים העוסקים פנימית בדיווחים אלו מסיימים את תיעוד התווסף I בערך ב-40% מהר יותר בהשוואה ליועצים חיצוניים, מאחר שהם מכירים את התרכובות הספציפיות של החברה ויוכלו להיעזר בהערכות הבטיחות הקודמות שעבדו עליהן. כשחברות משלבות את הגישות הללו, עמידה בדרישות אישור ברחבי אירופה נמשכת לעתים קרובות פחות משני חודשים למוצרים המקיימים את כל הדרישות הנormanטיביות. יעילות מסוג זה הופכת את השקת מוצרים קוסמטיים חדשים לשוק למהירה בהרבה, תוך כדי שמירה על דרישות האיחוד האירופי.